सूत्रों के अनुसार 30 मार्च, 2024 को आयोजित Subject Expert Commitee (SEC) की बैठक के मिनटों में फर्म ने 28 दिनों के सुरक्षा परिणामों के साथ चरण- I नैदानिक परीक्षण की रिपोर्ट और चरण- II नैदानिक परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया वो भी 28 दिनों के सुरक्षा परिणामों के साथ “एक चरण-II”
New Delhi: Subject Expert Commitee (SEC), जो केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के अंतर्गत आती है। इन्होनें वैक्सीन प्रमुख Bharat Biotech International के Mycobacterium Tuberculosis (Live Attenuated) वैक्सीन के दूसरे चरण के नैदानिक परीक्षण आयोजित करने के प्रस्ताव को मंजूरी दे दी है, स्वस्थ किशोर और वयस्क आबादी में सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता।
स्वस्थ किशोरों और वयस्क आबादी में BCG वैक्सीन की तुलना में MTBVAC (BBV169) की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करने के लिए अनियमित और डबल-ब्लाइंड परीक्षण किए गए।
हालाँकि, यह अनुमोदन इस शर्त के अधीन है कि फर्म को HIV Positive विषयों, मधुमेह विषयों को छोड़कर बहिष्करण मानदंडों को संशोधित करना चाहिए और TB के निदान के लिए Sputum AFB smear परीक्षण के बजाय आणविक आधारित RT- PCR परीक्षण किया जाना चाहिए।
समिति ने आगे कहा कि 28 और 56वें दिन फॉलो-अप के बाद DSMB द्वारा समीक्षा की जानी चाहिए और इसे चरण-III नैदानिक परीक्षण आवेदन के समय CDSCO को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
इससे पहले, भारत बायोटेक ने एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की थी और उसमें कहा कि “मानव स्रोत से प्राप्त तपेदिक के खिलाफ पहला टीका “MTBVAC, भारत में वयस्कों में नैदानिक परीक्षण शुरू करता है।”
इसमें आगे कहा गया है कि “भारत बायोटेक ने परीक्षण के लिए Biofabri के साथ मिलकर काम किया है। 2025 में MTBVAC की सुरक्षा और immunogenicity का परीक्षण शुरू करने की योजना बनाई गई है। महत्वपूर्ण सुरक्षा, immunogenicity और प्रभावकारिता परीक्षणों की एक श्रृंखला शुरू हो गई है।”
Bharat Biotech International Limited ने Biofabri के सहयोग से भारत में MTBVAC की सुरक्षा प्रतिरक्षाजन्यता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए भारत में नैदानिक परीक्षणों की एक श्रृंखला शुरू की है।
तपेदिक, जो श्वसन पथ के माध्यम से फैलता है, हर साल दुनिया भर में 1.6 मिलियन से अधिक लोगों की जान लेता है और 10 मिलियन से अधिक को संक्रमित करता है।
As-per: Economic Times of india.
सन्दर्भ (References):
- Economic Times of india [https://health.economictimes.indiatimes.com/news/pharma/pharma-industry/expert-committee-approves-bharat-biotech-internationals-proposal-to-conduct-phase-2-trials-of-tb-vaccine-sources/109932032-Website]
- Mycobacterium Tuberculosis [https://www.cdc.gov/tb/topic/basics/default.htm-CDC]
- AFB Smear [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3563317/-NIH]
- MTBVAC [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4727503/-NIH]
- immunogenicity [https://en.wikipedia.org/wiki/Immunogenicity-Wikipedia]
